藥品及藥包材檢測(cè)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地

調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其

制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品只有符合規(guī)定才能允許銷售，否則不得銷售。

藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)使其全過(guò)程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GMP）。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生

產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

英倫檢測(cè)是一家第三方檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，具有國(guó)家認(rèn)可的CMA資質(zhì)，跟山東大學(xué)醫(yī)學(xué)院、淄博生物醫(yī)藥研究所等機(jī)構(gòu)

合作， 可提供藥物含量測(cè)定、新藥物研發(fā)分析、原材料質(zhì)量分析、藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn)以及醫(yī)（藥）用材料相容性等服務(wù)

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       原料藥與制劑：化學(xué)合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術(shù)藥物原料藥和制劑等

       醫(yī)（藥）用材料：注射劑包材、膠囊、鋁箔包材等

       遺傳毒性雜質(zhì)研究：原料藥及中間體雜質(zhì)、成品藥中雜質(zhì)等藥品及藥包材檢測(cè)

      常 規(guī) 項(xiàng)目：按照藥典方法進(jìn)行含量測(cè)定、有關(guān)物質(zhì)、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、元素分析、結(jié)構(gòu)確認(rèn)及理化分析等

      相容性檢測(cè)：相容性閾值設(shè)定、確定提取條件、毒理評(píng)估、添加劑極限溶出等

      新 藥 品：新藥含量均勻度、雜質(zhì)分析、兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗(yàn)等分析方法研發(fā)和驗(yàn)證、未知雜質(zhì)鑒定、遺傳毒性雜質(zhì)分析等